FDA 就根因分析与 CAPA 缺陷向美国加州一企业发出警告信

FDA 向美国加州一家企业发出警告信，指其未识别根因、未实施适当的纠正与预防措施（CAPA），并指出其调查体系未能有效控制风险。触发该发现的缺陷包括质量部门未调查进厂原料药批次的 OOS 鉴别结果、水系统的多项微生物 OOS 结果，以及已放行批次的多项 pH 和黏度 OOS 稳定性失败。FDA 建议该企业聘请 CGMP 顾问协助满足 CGMP 要求，并强调管理层仍须负责解决所有缺陷。