为什么 RCA（根本原因分析）对制药 CAPA 流程如此重要？

RCA 是制药行业 CAPA 流程的重要组成部分，通过确定不符合项或其他不良情况的根本原因并加以消除，防止质量问题复发。CAPA 是 ICH Q10 所定义制药质量体系的关键要素，监管机构期望生产商建立基于风险的 CAPA 体系，及时有效地发现、分析、纠正和预防质量问题。RCA 工具有 5 Whys、对比分析、鱼骨图、蝴蝶结图、帕累托图和 A3 方法等。