EMA 发布 2026 年末 type I 变更的提交日期建议
EMA 建议希望在 2026 年获得审评结果的上市许可持有人，最迟于 2026 年 11 月 20 日提交 type IA 年度更新、单项 type IA 与 type IA IN 变更以及超级分组。
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今日 0 条EMA NewsAI 评分5454 EMA News精选AI 评分6666 EMA 支持 ICMRA 联合声明，呼吁在药品生命周期推进动物试验替代方法
EMA 支持 ICMRA 通过的一项联合声明，呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家级检定实验室在药品生命周期中持续推进动物试验替代方法。声明由 EMA、MHRA、HPRA 和 Swissmedic 牵头制定，经 ICMRA 全体会议通过，提出分阶段替换动物试验的长期目标。
推荐理由：ICMRA 联合声明列出药品生命周期各阶段推进动物试验替代方法的方向，并把批放行检测视为减量影响最大的环节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件
EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件，两份文件于 2026 年 9 月 21 日首次发布，指南将于 2027 年 3 月 17 日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1515 EMA 监管与程序指南：审查 CP、MRP、DCP 及国家程序批准兽药 QR 码国家实施情况的成员国联络点
成员国联络点用于审查经 CP、MRP、DCP 和国家程序批准的兽药 QR 码的国家实施情况。该信息来自 EMA 监管与程序指南，涉及各成员国对上述兽药 QR 码国家实施情况的审查。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 INS-GCP-1：协调 CHMP 要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查的程序
INS-GCP-1 是用于协调 CHMP 要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查的程序文件，收录于 EMA 监管与程序指南。其适用范围为 CHMP 提出的 GCP 检查协调工作。
EMA InspectionsAI 评分2727 INS-GCP-1：协调 CHMP 要求的 GCP 检查程序
EMA 的 INS-GCP-1 程序协调 CHMP 要求的 GCP 检查。相关文件为 INS-GCP-1 procedure for coordinating good-clinical-practice inspections requested by the CHMP，范围是协调由 CHMP 请求的 GCP 检查。
EMA InspectionsAI 评分4040 EMA《国际原料药检查计划 2017–2024 报告》
EMA 发布《国际原料药检查计划 2017–2024 报告》，该报告对应国际原料药（API）检查计划，时间跨度为 2017 至 2024 年。
EMA Scientific Guidelines精选AI 评分7373 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南新增规格生物豁免进入 Step 5
EMA 网站列出 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南的新增规格生物豁免版本，标注为 Step 5。该材料仅提供标题，未包含正文，具体条款、适用范围与时间安排未说明。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3939 EMA 兽用药品用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽用药品用户安全指南》草案 Revision 2。该文件的对象为兽用药品的用户安全，当前状态为草案（draft）。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 发布 2026 年集中授权兽药药物警戒相关监管建议
EMA 发布 2026 年集中授权兽药药物警戒相关监管建议。该建议面向集中授权兽药，聚焦药物警戒相关的监管事项。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3636 EMA《局部给药兽药使用者安全指南》草案——Revision 1
EMA 发布《局部给药兽药使用者安全指南》草案 Revision 1，针对经局部给药的兽药的使用者安全。该文件为 Revision 1 草案，属 EMA 科学指南，非正式定稿。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分3939 兽药优良药物警戒规范（VGVP）模块：信号管理 草案指南——第1次修订（Revision 1）
EMA发布兽药优良药物警戒规范（VGVP）信号管理模块草案指南第1次修订（Revision 1）。该文件为草案版本，非正式定稿。EMA页面的发布日期为2026-09-18。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2929 EMA 兽药批准后变更管理规程问答
EMA 科学指南来源列出《兽药批准后变更管理规程问答》。该问答针对兽药批准后变更管理规程，未提供具体版本、批号、变更要求或适用范围细节。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4141 EMA/CVMP 关于修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南的概念文件（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）
EMA/CVMP 概念文件拟修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南，文件编号 EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1。该文件针对 CVMP 的兽药 SPC 指南，适用范围为含抗菌物质的兽药。
EMA InspectionsAI 评分5555 EMA于2026年9月14日更新国际GMP检查协作页面，纳入原料药检查2017至2024年度报告
EMA更新其国际GMP检查协作页面，纳入覆盖2017至2024年的原料药检查项目报告。报告显示参与机构由10个增至13个，信息共享与协作持续改善GMP监管并减少重复检查，结论与上一份覆盖2011至2016年的报告一致。页面还介绍2019年12月启动的无菌药品境外生产场地检查信息共享试点，疫苗、细胞和基因治疗及血浆制品目前不在该试点范围内。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2828 EMA 胃肠道相互作用研究指南草案
EMA 发布《胃肠道相互作用研究指南草案》。该文件针对胃肠道内药物相互作用的研究方法给出指导，目前处于草案阶段。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4646 药物警戒规范（GVP）指南：引言封面说明，最新更新至药物警戒检查模块III第2版
EMA更新药物警戒规范（GVP）指南引言封面说明，纳入药物警戒检查模块III第2版。该封面说明为GVP系列指南的引言部分，此次更新对应Module III on pharmacovigilance inspections的修订版本。
EMA InspectionsAI 评分1313 EMA 协调集中授权产品的 GMP 检查
EMA 协调集中授权产品的 GMP 检查。现有内容仅给出这一主题，未列出具体药品、检查安排、文件阶段或版本信息。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1313 EMA 监管与程序指南：集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调
EMA 监管与程序指南覆盖集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调。原文仅给出该文件标题，未列明版本号、生效日期、适用辖区或具体检查对象。
EMA NewsAI 评分3434 欧盟新建供应链以终结 Visudyne 短缺
欧盟将通过新建供应链解决 Visudyne 短缺问题，短缺完全解决后 EMA 短缺目录将更新。EMA 正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）功能，以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的数据交换。MSSG 在实施欧盟修订药品立法及《关键药品法案》（CMA）关键措施中发挥重要作用，包括对关键药品开展脆弱性评估。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分5050 EMA 集中审批程序预授权程序建议：带修订痕迹文件
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 集中程序预授权程序建议（面向集中程序使用者）
EMA 发布面向集中程序使用者的预授权程序建议。该文件为集中程序预授权阶段的程序性指导，供相关使用者参考。
EMA News精选AI 评分6161 EMA 启动自愿数据提交试点，推进动物试验的创新替代方法
EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，参与方可独立于上市许可申请自愿提交并讨论基于新方法学（NAMs）的数据。试点由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组提供个别、非约束性和非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。
推荐理由：材料说明该试点面向新方法学数据自愿提交并给出非约束性反馈的安排，可帮助读者了解欧盟监管接受 NAMs 的路径。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 EMA IRIS申请人指南——面向行业与个人申请人：如何创建、提交和管理IRIS申请
EMA发布IRIS申请人指南，面向行业与个人申请人，说明如何创建、提交和管理IRIS申请。指南覆盖IRIS申请全流程操作，未涉及具体版本号或生效日期。