FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
《签字的人》系列第8篇围绕 ICH Q7 第 2.13、2.22 条与 2015 年问答，分析原料药质量部门独立性的结构性要求。文章指出中间体与物料放行可授权其他具备资质的人员，成品放行须由质量受权人签字，检验可由他人执行但放行与监督权不能交出。
韩国MFDS发布召回废弃通报，제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/850밀리그램因检出N-nitroso-meglumine超标被召回，召回命令日期为2026-10-02。
推荐理由：通报列出四个受影响制造编号及各使用期限，并说明召回起因于N-nitroso-meglumine超标。
韩国MFDS发布제일약품리나틴플러스정2.5/1000밀리그램的回收废弃公告，召回原因为检出杂质N-nitroso-meglumine超标并由营业者召回。公告列明召回范围限于FLHC701、FLHCA01、FLHCB01、FLHD201、FLHD301五个制造编号，使用期限为制造日起24个月，包装单位为60정(10정/PTP*6)。
推荐理由：通报列出五个制造编号及使用期限，便于读者核对此次因N-nitroso-meglumine超标而召回的具体批次范围。
韩国 MFDS 通报제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/500밀리그램因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超标实施召回，召回命令日期为 2026-10-02。通报注明仅涉及批号 FLUD101（使用期限 2028-01-06）和 FLUD601（2028-06-03），包装单位为 60정（10정/PTP×6），使用期限为自制造日起 24 个月。
推荐理由：该通报列明召回批号、使用期限与包装规格，并说明仅限 FLUD101 与 FLUD601 两个批号，便于核对具体批次范围。
四川省和甘肃省药监局在9月29日至30日相继发布药品质量抽检不合格通告，共20批次中药饮片不符合规定，其中四川13批次、甘肃7批次。不合格项目涉及性状、鉴别、含量测定和检查，四川降香不合格批次最多，为4批次。两地监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，四川要求对生产销售假劣药品的违法行为立案调查。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章梳理 FDA 容器密封系统指南草案相较 1999 年旧版的调整，可帮助读者定位风险管理与生命周期要求的变化。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收，原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中，葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后，确认存在超出规格及可能超出规格的批号，回收开始日为令和8年9月30日，对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性，认为不影响本产品的有效性及安全性，且迄今未收到相关健康危害报告。
推荐理由：材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收，并列出对象批号与出荷日期，可供核对受影响范围。
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，聚焦化学修饰与递送系统两大关键支柱。
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
EDQM在Pharmeuropa 38.4公布欧洲药典第2.8.18章《草药中黄曲霉毒素B1的测定》修订草案并公开征求意见，意见截止日为2026年12月31日。草案拟删除柱后光化学衍生（PHRED）部分，该装置使用发射254纳米紫外光的低压汞灯，EDQM认为该方法已不再使用。该提议被置于减少汞使用的背景下，EDQM同时邀请知晓仍有实验室以无汞替代反应器进行PHRED柱衍生操作的读者提供信息。
Lonza Capsugel 宣布推出综合服务，帮助制药厂商评估空胶囊中的亚硝酸盐水平，服务涵盖检测、数据解读、法规申报文件支持与科学咨询。其核心方法针对明胶胶囊基质开发，结合离子色谱与 Griess 衍生化，按 ICH Q2(R2) 原则验证，亚硝酸盐定量下限可达 100 ppb。该服务旨在支持产品特异性亚硝胺风险评估与亚硝酸盐风险管理决策。
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，聚焦化学修饰与递送系统两大关键支柱。课程涵盖ASO/siRNA/mRNA三大模态的修饰策略、固相合成工艺、杂质双轨策略与EMA四分类、LNP四组分及CQA、GalNAc肝靶向等内容，会务费4000元/单位。
中国健康传媒集团、中国医药科技出版社推出《药品分析技术应用丛书》，共4册，聚焦热分析、纯度测定、杂质结构解析及引湿性研究四大领域。其中《化学药品标准物质热分析图谱》汇集了中检院600+常用化学药品标准物质的TG/DSC图谱。丛书由业内权威专家主编，面向药企QC、药检所及科研院所从业者。
解读文章梳理了 ICH Q6A 质量标准的三要素（检测项目、分析方法、可接受标准）与文末 8 棵决策树的判定路径。文章列出 Q6A 的适用边界，仅覆盖新原料药和新药制剂上市批准的质量标准，并整理了原料药与制剂的通用项目、专项项目及对应决策树的订项条件。
作者梳理 ICH M7(R2) 致突变杂质指南要点，指出杂质应先过 M7 分类、再进 Q3 评估。分类须跑两个互补的 (Q)SAR 系统，任一模型报出应用域外就不能当阴性，需补做 Ames 试验。默认限值为每日 1.5 微克，亚硝胺单列更严标准，文中举例 NDMA 为 0.0959 微克；控制策略有四种，杂质低于限度 30% 时可申请周期性检测。
2026年6月，由涂家生教授领衔、35位专家历时5年编写的《新编药用辅料手册》由中国医药科技出版社正式出版，核心依据包括《中国药典》2025年版、USP-NF2024、EP11.0等。
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
ICH Q3D(R2) 元素杂质的风险评估需按 24 种元素逐项论证，工艺中曾有意加入的 Class 2B 类元素如 Pd、Pt 也须评估。文章指出 30% 控制阈值是提前警戒线而非合格线，超出后需调整工艺或收紧内控标准。R2 版调整了金、银的吸入限值及镍的吸入限值，旧模板可能已不适用。
FDA 实验室分析确认 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示在标签上的他达拉非，建议消费者不要购买或使用该产品。他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸甘油等硝酸酯类药物相互作用并将血压降至危险水平，糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者尤需注意。FDA 提示医护人员和消费者通过 MedWatch 报告与该产品相关的不良事件或副作用。
FDA 建议消费者不要购买或使用用于性功能增强的 Candy Power For Man，实验室分析确认该产品含有标签未列出的他达拉非。该产品在包括 ebay.com 在内的多个网站推广销售，可能也在部分零售店出售；他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸酯类药物相互作用并使血压降至危险水平。
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
ICH Q3C(R9) 残留溶剂表中的 ppm 按每日 10 克给药量换算，材料提醒实际应控制的是 mg/天的绝对量，日服 20 克时甲苯须按 445 ppm 控。文章指出 R9 只改了一句，要求方法验证考虑溶剂挥发，低沸点溶剂前处理易损失，需在真实样品中加标验证回收率。2025 版药典 0861 同步修订，国内按 Option 2 自算法定限度需经监管部门批准。
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ICH Q3C(R9) 沿用 Class 1/2/3 分类，主判据是 PDE（mg/day），Table 2 的 ppm 列按日剂量 10 g 换算，日剂量超过 10 g 时需改用 Option 2 重算。
推荐理由：文章梳理了 ICH Q3C(R9) 的三类溶剂、PDE 与 Option 1/2 限度算法，并对照 2025 年版中国药典通则 0861 的修订要点。
中国健康传媒集团、中国医药科技出版社推出《药品分析技术应用丛书》，共4册，聚焦热分析、纯度测定、杂质结构解析及引湿性研究四大领域。其中《化学药品标准物质热分析图谱》汇集了中检院600+常用化学药品标准物质的TG/DSC图谱。丛书由业内权威专家主编，面向药企QC、药检所及科研院所从业者。
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USP在《药典论坛》PF 52(5)发布新章节<1664.5>口服制剂可浸出物评估草案，征求意见截止2026年11月30日。该章节适用于液体、半固体和固体口服剂型，主要讨论来自生产系统与容器密闭系统的有机可浸出物，元素可浸出物评估适用ICH Q3D。同期还发布一篇关于支持有机可提取物和可浸出物色谱筛查的系统适用性混合物更新的Stimuli文章，15家实验室参与的循环研究确定了最终混合物组成。
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
Sandip Bodkhe 与 Pankaj Bhamare 发表技术综述，梳理温度、湿度、光照、pH、辅料相互作用及多晶型等影响药物稳定性的因素，并汇总强制降解研究方法。
EJPPS刊载的一项研究评估8家叙利亚药企头孢曲松钠产品所用400个胶塞是否符合USP理化要求，并测量西林瓶几何尺寸。浊度与还原物质试验显示全部胶塞均符合USP标准，而各厂西林瓶内径介于16.28至20.95 mm，GC-MS在所选样品中定性检出BHT。作者认为符合药典理化要求并不排除浸出物存在，内径较大与更高BHT浓度之间的关联仍属探索性，主张在常规药典检验之外补充专门的浸出物与可提取物评估。
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
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药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，会务费4000元/单位。
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IPEC Europe 发布《药用辅料资格认定指南与检查表》第3版，核心变化是新增亚硝胺专章（2.4.6.5）。该章指出成品亚硝胺风险评估应考虑辅料，即便辅料生产商并无检测亚硝酸盐或亚硝胺、或沟通相关数据的明确法规义务。第3版还引用 IPEC 亚硝胺模板以支持信息交换，文件可在 IPEC 网站注册后下载。
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年10月17日至18日线上直播举办“核酸药物化学修饰与递送系统高级培训”。培训围绕化学修饰与递送系统两大支柱，设10个模块，涵盖ASO/siRNA/mRNA/适配体修饰策略、固相合成、杂质分类与阈值、LNP四组分及CQA、GalNAc偶联递送、mRNA-LNP杂质谱与三层放行标准等议题。