Mol分析逐章解读 ICH Q12 正文及附录，梳理既定条件 EC、PACMP、PLCM 等工具的适用条件，并对照 NMPA 2023 年第 108 号公告与 2025 年第 119 号公告说明国内适用口径。PACMP 在国内已随 CDE 化学药品与生物制品两项技术指导原则落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行。EC 与 PLCM 目前在提交注册申请前需与 CDE 沟通交流。
推荐理由：文章逐章解读 ICH Q12 各章工具及国内落地口径，并整理实操要点与常见误读清单，可帮助定位需要核对的条款。
药审中心于 2026 年 9 月发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，范围覆盖 EDC、IWRS、ePRO、eTMF 等系统。文件采用 ALCOA++ 数据可靠性原则，明确共享账户不可接受、管理员账号须独立，并要求对直接录入 eCRF 的数据分阶段签署而非锁库前一次性签署。
推荐理由：文章逐章梳理该指导原则的范围、验证与数据生命周期要求，并与 EMA、FDA 相关文件对照，便于判断现有临床系统验证包需补充的部分。
上海市药品监督管理局发布2026年第3期药品质量抽检通告，公布抽检不符合规定产品，并已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。通告签署日期为2026年9月24日，具体品种与批次列于附件药品抽检不符合规定汇总表，正文未逐项列出。通告同时说明已对相关企业依法查处。
推荐理由：通告披露本期药品抽检不符合规定产品，并说明已要求企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，可据此了解抽检处置进展。
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
一篇分析文章借三起 FDA 案例与一份日本 GMP 不适合判定文件，讨论批记录中 N/A 等符号为何易在检查中被追问。文章区分不适用、零计数、未执行和待结果等不同状态，并结合《药品记录与数据管理要求（试行）》与 PIC/S PI 041-1 给出记录、转录和迟延补充的处理思路。文中提醒三起 FDA 案例的文件性质、时间与领域不同，不能概括为 FDA 因 N/A 连发警告信。
推荐理由：借三起 FDA 案例、日本一例 GMP 不适合判定及中国与 PIC/S 要求，梳理 N/A 等记录符号在检查中易被追问的含义与追溯问题。
FDA消费者安全官Jason F. Chancey在2026年PDA/FDA联合监管会议上介绍了无菌设施的检查发现与现代化机会，并以一封近期警告信为案例。该案例涉及约两年内至少47次微生物检出，其中14次超出企业行动限，纠正措施未触及根本的管道设计问题。另有部件2025年7月1日泄漏测试失败，直到7月19日才通过复测。
推荐理由：材料汇总了FDA官员在PDA/FDA会议上介绍的无菌设施检查缺陷与警告信案例，便于对照现场维护与气流研究细节。
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER 与 CBER 官员在 2026 年 PDA/FDA 联席会议上介绍 GMP 合规趋势，截至 2026 年 9 月 8 日 CDER 已发出 124 封掺假警告信，按此节奏本财年将达约 130 封。
推荐理由：FDA 官员在联席会议上梳理了生物制品检查常见缺陷与警告信数量趋势，可帮助读者对照近年检查关注点。
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
GuideGxP创始人Aldo Xhango结合2026年三封FDA警告信，分析检查员如何从OOS调查文件中重建结论，指出缺陷多在于结论先于证据、复测缺少书面理由。文章按调查阶段列出失效点，并给出一套可套用的OOS记录结构，涵盖假设与可归因原因、Phase II计划、批次影响和CAPA有效性。
推荐理由：结合2026年三封FDA警告信，梳理检查员从OOS文件中重建判断的关键环节，并给出一套可直接套用的记录结构。
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。