ECA GMP专家问答梳理审计追踪复核的责任与相关SOP归属

ECA GMP News 的专家问答指出，审计追踪通常由产生数据的部门（如QC或生产）复核，但不能由产生数据者本人执行，而由同事进行同行复核。问答还说明，审计追踪复核的通用SOP一般由质量保证部门制定，针对具体计算机系统（如CDS）的检查清单则由操作该系统的专业部门编写。文章提到FDA首版数据完整性指南曾将复核指向质量部门，后改为要求由具备专业知识的职能执行。