ECA 解读 FDA 警告信，称确认不能替代工艺验证

ECA GMP News 撰文解读一封 FDA 警告信，指出仅完成确认不能替代工艺验证。某药品生产企业收到 FDA 的 483 检查报告，其回复中提交的验证主计划未涵盖活性成分，安装确认与运行确认数据也不适合评估关键控制参数，FDA 指出缺少符合 21 CFR 211.100 的工艺验证。文中还列出 FDA 对工艺性能确认、持续工艺确认等的要求，并称高层管理仍负最终责任。