ECA 解释 GMP 审计的类型、流程及审计员资质要求

ECA GMP News 发文解释 GMP 审计的法规依据、常见类型与实施流程，并归纳 GMP 审计员的资质与经验要求。文章援引 EU GMP 指南第 5.29 章和指令 2001/83/EC 第 46f 条，说明对原料药供应商、检测活动及外包活动的审计要求，并指出 21 CFR 210/211 未明确供应商审计要求，相关建议见于 FDA 质量体系指南。