FDA发布定稿指南，就药品近红外（NIR）分析方法的开发、验证与使用向申报人提供建议，文件编号为 FDA-2015-D-0868。该指南适用于小分子药物的 NDA、ANDA 及其补充申请，其原则也适用于 II 型药物主文件中的原料药和制剂。FDA 表示将在后续修订中另行发布适用于生物制品 BLA 的 NIR 方法建议。
推荐理由：该定稿指南介绍近红外分析方法的开发、验证和使用建议，适用于小分子药物的申报并交代后续修订方向。
FDA 发布最终指南《现场警示报告提交：问答》，就 NDA 和 ANDA 申请人提交现场警示报告（FAR）的要求说明其当前思路，并给出提交建议。文件由检查与调查办公室、CDER 和 CBER 发布，同时回应若干常见问题，编号为 FDA-2018-D-2326。公众可在任何时间通过线上或书面方式就该指南提交意见。
推荐理由：文件列出 NDA 与 ANDA 申请人提交现场警示报告的要求与建议，并汇总常见问题，便于核对报送口径。
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终版 Level 1 指南，文件编号 FDA-2018-D-1609，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明附录 I.A 至 I.F 的示例为示意性模拟示例，仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV、V 节所述工具的可能用法，不应作为申报模板或唯一依据。
推荐理由：材料说明 ICH Q12 附录中 I.A 至 I.F 的示例仅为示意，不宜作为申报模板，并提示报告类别可能因地区法规而异。
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5310.3 Rev. 2，主题为新药申请和生物制品许可申请中 CMC 变更预先批准补充申请的加速审评请求。该文件版本为 Rev. 2，本次材料未提供正文内容。
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）与药品评价与研究中心（CDER）发布《已许可生物制品合作生产安排》行业指南终版，文件编号FDA-1999-D-0128，日期为2008年11月。指南针对生物制品生产高度专业化、企业仅承担部分生产环节的现状，说明合作生产安排有助于促进产品开发与生产灵活性。公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA 发布指南草案 FDA-2020-D-0770，针对人用处方药专有名称开发提出最佳实践，旨在减少名称相关用药错误，并避免采用可能导致违反 FD&C 法案及其法规的专有名称。该草案属 Level 1 指南，不具约束力，不可用于实施，由 CBER 与 CDER 发布，未涉及既定名称或通用名称的指定。
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。
推荐理由：该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。
FDA发布《透皮和局部给药系统产品开发与质量考量》指南草案，就新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药学开发和质量信息向申请人和生产商提出建议。草案涉及产品设计与药学开发、生产工艺与控制、成品控制，并讨论黏附失效和受热对给药影响等质量与产品性能相关议题。该文件为Level 1草案，不供实施，评论可随时提交，案卷号为FDA-2019-D-4447。
推荐理由：草案列出透皮和局部给药系统在开发、工艺与成品控制方面拟纳入申报的质量信息，并提及黏附失效和受热对给药的影响。
FDA发布药物主文件（DMF）指南草案，文件编号为 FDA-2019-D-3989，并注明该草案不适用于实施、属非约束性建议。草案阐述 FDA 对 DMF 的当前考虑，这类提交可包含人用药品生产、加工、包装和贮存相关设施、工艺或物料的保密详细信息，也可包含毒理学信息、共享系统 REMS 等其他内容。公众可随时通过线上或书面方式提交意见，书面意见应注明该文件编号。
推荐理由：该草案可帮助读者了解 FDA 对药物主文件涵盖范围的当前考虑，并确认其非约束性与征求意见状态。
FDA 发布指南草案《Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software》，文件编号 FDA-2019-D-4258，由 CDER 发布，属不用于实施的非约束性建议。
推荐理由：材料说明 Type V DMF 用于提交 DMF II–IV 未涵盖的参考信息，并标明草案状态与评论途径，便于读者核对适用范围。
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA发布一份最终指南（FDA-2017-D-2163），说明申请人在药品标签中加入防儿童开启包装声明时应包含哪些支持信息。指南覆盖NDA、ANDA、BLA及其补充申请，并涉及处方药、经NDA或ANDA批准的非处方药以及依据OTC药品审评上市产品的标签建议。FDA表示可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA 药品审评与研究中心发布指南草案，介绍其非活性成分数据库（IID）并给出在药品研发中使用该数据库的建议，文件编号 FDA-2019-D-2397，属非约束性建议且不可用于实施。指南还说明 IID 的结构、辅料数据以及命名、最大效力水平和计量单位的呈现方式，并称其可用于评估辅料安全性，这会影响申报受理与科学审评。公众可通过在线或书面方式随时提交意见，书面意见须标注该案卷编号。
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。
FDA发布终版一级指南，说明政府公共卫生与应急响应利益相关方可通过检测延长战略储备中多西环素片剂和胶囊的有效期。该指南2019年4月发布，文件编号2019-08349，由CDER发布，依据《联邦食品、药品和化妆品法》第564A(b)条。储备产品用于炭疽紧急事件中的暴露后预防或治疗。
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。
FDA宣布发布最终指南，针对人用注射剂在多剂量、单剂量和单人用容器中包装时，就包装类型术语和丢弃声明的选择提出建议。该指南将2015年10月22日发布的草案定稿，文件编号为FDA-2015-D-3438。FDA表示可随时对任何指南提交意见，书面意见需注明该文件编号，邮寄至其文件管理部门。
推荐理由：该最终指南由2015年10月22日草案定稿，涉及多剂量、单剂量和单人用容器注射剂的包装类型术语与丢弃声明建议。
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
推荐理由：草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
FDA 发布《咀嚼片关键质量属性考量》正式指南，文件编号 FDA-2016-D-1490，由 CDER 出具。指南就人用咀嚼片开发中应评估的关键质量属性给出 CDER 当前看法，并对申请中开发、生产和标签信息的提交提出建议，适用于 NDA、ANDA 及部分 CMC 补充申请，部分开发信息建议也可能适用于 IND。
推荐理由：该正式指南列出咀嚼片关键质量属性的评估范围，并说明其适用于新药、仿制药等申报类型与速释产品。
FDA宣布发布最终指南《含高溶解度原料药的速释固体口服制剂溶出度检测与接受标准》，为相关制剂生产商提交NDA、IND或ANDA提供建议。指南说明在何种情况下可采用标准释放检测及标准，替代广泛的方法开发和接受标准设定工作。该指南为最终版本，存档编号为FDA-2018-D-2614。
推荐理由：材料说明该最终指南面向含高溶解度原料药的速释固体口服制剂，指出可采用标准释放检测的适用情形。
FDA发布《药品元素杂质》最终指南，就美国上市人用药品的元素杂质控制提出建议，并与 ICH Q3D 的实施保持一致。该文件为最终版本，文件编号 FDA-2016-D-1692，由 CDER 和 CBER 发布。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论，书面评论须标注上述文件编号。
推荐理由：材料说明该最终指南针对美国上市人用药品的元素杂质控制，并与 ICH Q3D 的实施相衔接，便于读者核对适用范围。
FDA 发布 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套文件《Tables and List》第 4 版，标注为最终版，时间为 2018 年 8 月。该文件是 ICH Q3C《Impurities: Residual Solvents》指南的配套文件，后者就药品中残留溶剂的安全限量提出建议。FDA 就该文件开放意见提交，电子提交的案卷编号为 FDA-2013-S-0610。
推荐理由：该文件为 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套表格与清单第 4 版，可用于核对药品中残留溶剂的安全限量条目。
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
FDA发布吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）药品质量考量草案指南，文件标注不用于实施，仅含非约束性建议。指南就这两类产品的开发和生产向行业提出建议，适用于拟用于局部或全身作用的MDI和DPI产品。意见可随时通过在线或书面方式提交，书面意见须标注案卷编号FDA-2018-D-1098。
推荐理由：FDA发布的草案指南就吸入气雾剂与吸入粉雾剂的开发和生产向行业提出建议，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA 发布脂质体药品指南最终版，说明申请人在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中应提交的资料类型。指南涵盖化学、制造和控制（CMC）、人体药代动力学与生物利用度（ANDA 为生物等效性）以及标签三部分，由 CDER 发布。文件案卷号为 FDA-2016-D-2817，公众可随时在线或书面提交意见并标注该案卷号。
推荐理由：这份最终版指南列出脂质体药品在 CMC、人体药代动力学与标签三方面的申报资料范围，便于申请人对照准备。
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南，文件编号为 FDA-2011-D-0436。该文件由 CDER 与 CBER 发布，就化学实体及生物技术/生物实体原料药起始物料的选择与论证提供澄清。文中说明可就任何指南随时提交评论。
推荐理由：该最终版问答由 CDER 与 CBER 发布，针对原料药起始物料的选择与论证提供澄清，并说明可随时提交评论。
FDA发布药物共晶固态形式监管分类的终版指南，文件编号FDA-2011-D-0800，由CDER发布。指南面向拟提交NDA和ANDA的申请人，说明共晶应如何监管分类，以及申请人应提交哪些数据支持该分类。文档同时说明该分类的监管影响，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该终版指南说明共晶固态形式在NDA与ANDA申请中的监管分类及所需支持数据，便于申请人定位分类依据。
FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。
推荐理由：文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。
FDA发布最终指南FDA-2016-D-0785，面向计划为参比制剂标签中载明滥用威慑特性的固体口服阿片制剂提交ANDA的申请人。指南建议申请人开展并提交体外对比研究和药代动力学研究，以证明仿制产品在全部潜在滥用途径上不劣于参比制剂。文件说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)通过线上或书面方式提交意见。
推荐理由：正式指南列出ANDA申请人需开展并提交的体外对比与药代动力学研究，用于说明仿制固体口服阿片制剂在各滥用途径上不劣于参比制剂。
FDA 药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布 GDUFA 下 II 型原料药 DMF 完整性评估最终指南，适用于将被 ANDA、ANDA 修订、ANDA 的 PAS 或其修订引用的 II 型原料药 DMF 持有人。
推荐理由：材料说明最终指南面向被 ANDA、其修订或 PAS 引用的 II 型原料药 DMF 持有人，可帮助确认适用对象。
FDA 发布最终指南 FDA-2015-D-4644，说明药品企业参与含新兴技术的 CMC 资料提交项目的条件。项目面向拟将相关技术纳入 IND、原始或补充 NDA、ANDA、BLA 或经 CDER 审评的申请关联 DMF 的企业，不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。文件同时说明可随时按该案卷号提交意见。
推荐理由：指南界定了新兴技术 CMC 提交项目的适用范围和可纳入的申请类型，并注明不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。
FDA 发布 Q4B 附件 2(R1) 最终指南，内容为注射剂可提取体积检验通则。文件编号为 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。该附件属于 Q4B 系列，旨在促进选定药典正文在 ICH 地区互认，避免行业重复检验。
推荐理由：该附件属 Q4B 系列最终指南，说明选定药典正文在 ICH 地区互认以减免行业重复检验的评估安排。