FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终指南（FDA-2018-D-1609）
Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终版 Level 1 指南，文件编号 FDA-2018-D-1609，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明附录 I.A 至 I.F 的示例为示意性模拟示例，仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV、V 节所述工具的可能用法，不应作为申报模板或唯一依据。
材料说明 ICH Q12 附录中 I.A 至 I.F 的示例仅为示意，不宜作为申报模板，并提示报告类别可能因地区法规而异。
指南文件
正式 1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-1609
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
ICH Q12 附录 I.A 至 I.F 节中提供的示例仅为说明目的而设的模拟示例。它们仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV 和 V 节所述工具可如何应用，不应作为监管申报的模板或唯一依据。此外，ICH Q12 指南第 II 节所述报告类别可能因地区而异，取决于地区法规、产品性质以及上市许可持有人（MAH）对产品、工艺和分析方法的理解程度。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-1609。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov