FDA 发布 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的最终指南

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application

AI 导读

FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。

推荐理由

文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式

发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

本指南阐述了 FDA 关于混合、稀释和再包装某些根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351 条获得许可的生物制品的政策，前提是此类活动不属于产品经批准的生物制品许可申请（BLA）范围，如产品经批准的标签所述。

提交意见

通过案卷 ID 以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610 - 专供 FDA 案卷管理工作人员（即公民请愿、指南草案、差异申请及其他行政记录提交）的特定电子提交

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有意见均应注明该指南的标题。