FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性检测抗药抗体分析方法开发与验证最终指南
Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products—Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2009-D-0539
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“治疗性蛋白质产品的免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证”的行业正式指南现已发布。本指南提出建议，以促进业界在临床试验期间开发并验证用于评估治疗性蛋白质产品免疫原性的检测方法。本指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能视具体情况适用于某些肽、寡核苷酸和组合产品。本指南包含关于筛选试验、确证试验、滴度试验和中和试验的开发与验证建议。本指南将 2016 年 4 月发布的题为“治疗性蛋白质产品免疫原性检测的试验开发与验证”的修订版行业指南草案定稿，并修订了标题。
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Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov