FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2018-02-15精选AI 评分67
FDA发布药物共晶监管分类终版指南（FDA-2011-D-0800）
Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals
AI 导读
FDA发布药物共晶固态形式监管分类的终版指南，文件编号FDA-2011-D-0800，由CDER发布。指南面向拟提交NDA和ANDA的申请人，说明共晶应如何监管分类，以及申请人应提交哪些数据支持该分类。文档同时说明该分类的监管影响，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由
该终版指南说明共晶固态形式在NDA与ANDA申请中的监管分类及所需支持数据，便于申请人定位分类依据。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2011-D-0800
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为计划提交新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申请人提供有关药物共晶固态形式适当监管分类的信息。本指南还提供有关申请人应提交以支持共晶适当分类的数据的信息，以及该分类的监管影响。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2011-D-0800。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov