FDA 发布 CBER 与 CDER 申报中生产设施标识问答定稿指南
Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER Questions and Answers
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
指南文件
正式 二级修订指南
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-6821
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药物评价与研究中心
本指南旨在阐明本局对设施信息的期望，这些信息应包含在原始新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、原始生物制品许可申请（BLA）、修订、补充、化学、制造和控制（CMC）补充以及对这些提交类型的重新提交中。提交 Form FDA 356h 即满足申请人提交申请表的要求（21 CFR 314.50(a) 和 314.94(a)(1)；601.2(a)）。Form FDA 356h 既作为行政信息的摘要，也作为与申请相关的原料药和药品生产设施的所有生产、包装和控制场所完整信息的存储库。本指南涉及与拟议商业设施和开发设施的纳入和撤回、设施信息在申请中的适当位置以及应纳入申请的设施信息类型相关的问题。在 Form FDA 356h 的机构信息部分包含适当且完整设施信息的申请，将减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）行动的频率，并提高申请评估流程的效率。本指南描述了原始申请和补充申请中所有设施信息的建议放置位置。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-6821。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov