FDA 发布咀嚼片关键质量属性考量正式指南
Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets
FDA 发布《咀嚼片关键质量属性考量》正式指南，文件编号 FDA-2016-D-1490，由 CDER 出具。指南就人用咀嚼片开发中应评估的关键质量属性给出 CDER 当前看法，并对申请中开发、生产和标签信息的提交提出建议，适用于 NDA、ANDA 及部分 CMC 补充申请，部分开发信息建议也可能适用于 IND。
该正式指南列出咀嚼片关键质量属性的评估范围，并说明其适用于新药、仿制药等申报类型与速释产品。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2016-D-1490
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为供人使用的咀嚼片生产商提供了药物评价与研究中心（CDER）关于在这些药品开发过程中应评估的关键质量属性的当前思考。本指南还为申办者/申请人提供了关于在申请中提交咀嚼片开发、生产和标签信息的建议。本指南中的建议适用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及这些申请的某些化学、生产和控制（CMC）补充申请。关于提交开发信息的部分建议也可能适用于研究性新药申请（IND）。关于评估关键质量属性的建议适用于所有供人使用的速释（IR）咀嚼片，包括非申请产品。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2016-D-1490。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov