FDA发布BPCI法案视为许可条款问答最终指南
The "Deemed to be a License" Provision of the BPCI Act: Questions and Answers
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
指南文件
BPCI法案中“视为许可”条款：问题与解答 行业指南 2020年3月
正式版 1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2015-D-4750。
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心，监管政策办公室
生物制品评价与研究中心
本指南旨在解答关于FDA实施《2009年生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI法案）“过渡”条款的常见问题。根据该条款，截至2020年3月23日已依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）（21 U.S.C. 355）第505条获批的生物制品申请，将于2020年3月23日（过渡日期）被视为《公共卫生服务法案》（PHS法案）（42 U.S.C. 262）第351条下的生物制品许可。本指南还描述了FDA针对作为视为生物制品许可申请（BLA）标的的生物制品标签的合规政策。本指南旨在促进针对过渡日期的规划，并进一步明确该局对该法定条款的实施。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-D-4750。。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov