FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2017-09-18精选AI 评分60
FDA 发布 Q4B 附件 2(R1) 最终指南，涉注射剂可提取体积检验通则
Q4B Annex 2(R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
AI 导读
FDA 发布 Q4B 附件 2(R1) 最终指南，内容为注射剂可提取体积检验通则。文件编号为 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。该附件属于 Q4B 系列，旨在促进选定药典正文在 ICH 地区互认，避免行业重复检验。
推荐理由
该附件属 Q4B 系列最终指南，说明选定药典正文在 ICH 地区互认以减免行业重复检验的评估安排。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2008-D-0081
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本附件是系列指南文件之一，这些文件描述了Q4B专家工作组（EWG）对选定药典文本的评价和建议，以促进监管机构在ICH地区将其认可为可互换使用。实施Q4B附件旨在避免行业进行重复检测。有关Q4B流程的一般信息，读者可参阅核心指南《Q4B对在ICH地区使用的药典文本的评价和建议》。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2008-D-0081。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov