FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2018-02-26精选AI 评分75
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)—Questions and Answers
AI 导读
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南，文件编号为 FDA-2011-D-0436。该文件由 CDER 与 CBER 发布，就化学实体及生物技术/生物实体原料药起始物料的选择与论证提供澄清。文中说明可就任何指南随时提交评论。
推荐理由
该最终版问答由 CDER 与 CBER 发布，针对原料药起始物料的选择与论证提供澄清，并说明可随时提交评论。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2011-D-0436
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
自 ICH 指南 Q11《原料药的开发与生产》（ICH Q11）定稿以来，全球在实施原料药开发与生产建议方面的经验引发了关于起始物料选择与论证的澄清请求。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2011-D-0436。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov