FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议草案
Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
指南文件
经肠内喂养管给药的经口药物产品：体外测试和标签建议 行业指南草案 2021年6月
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2021-D-0391
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
器械与放射健康中心
本指南就经肠内喂养管（以下简称肠内管）给药的经口药物产品（溶液剂除外）的体外测试提供建议。这些产品涵盖多种经口剂型，包括但不限于颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、胶囊剂和片剂。体外测试建议适用于受以下规定管辖并根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 355）第505节及21 CFR第312和314部分提交的产品：
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2021-D-0391。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov