FDA发布评估仿制固体口服阿片制剂滥用威慑力的通用原则最终指南（FDA-2016-D-0785）
General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products
FDA发布最终指南FDA-2016-D-0785，面向计划为参比制剂标签中载明滥用威慑特性的固体口服阿片制剂提交ANDA的申请人。指南建议申请人开展并提交体外对比研究和药代动力学研究，以证明仿制产品在全部潜在滥用途径上不劣于参比制剂。文件说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)通过线上或书面方式提交意见。
正式指南列出ANDA申请人需开展并提交的体外对比与药代动力学研究，用于说明仿制固体口服阿片制剂在各滥用途径上不劣于参比制剂。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2016-D-0785
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南旨在帮助计划开发并提交简化新药申请（ANDA）（以下简称潜在ANDA申请人）的人员，以寻求批准一种固体口服阿片类药品的仿制药版本，该仿制药参照的是一种在其说明书中描述了防滥用特性的阿片类药品。本指南建议潜在ANDA申请人应开展并在ANDA中向FDA提交相关研究，包括比较性体外研究和药代动力学（PK）研究，以证明仿制固体口服阿片类药品在所有潜在滥用途径方面不劣于其参照上市药品（RLD）的防滥用特性。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2016-D-0785。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov