FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2018-08-08精选AI 评分83
FDA发布人用药品元素杂质最终指南，衔接ICH Q3D实施
Elemental Impurities in Drug Products
AI 导读
FDA发布《药品元素杂质》最终指南，就美国上市人用药品的元素杂质控制提出建议，并与 ICH Q3D 的实施保持一致。该文件为最终版本，文件编号 FDA-2016-D-1692，由 CDER 和 CBER 发布。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论，书面评论须标注上述文件编号。
推荐理由
材料说明该最终指南针对美国上市人用药品的元素杂质控制，并与 ICH Q3D 的实施相衔接，便于读者核对适用范围。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2016-D-1692
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南就美国上市的人用药品中元素杂质的控制提供建议，与实施国际人用药品注册技术协调会（ICH）行业指南 Q3D 元素杂质（ICH Q3D）保持一致。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2016-D-1692。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov