FDA 发布 ICH Q12 实施考量草案指南并重新开放评论期
ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
指南文件
ICH Q12：FDA 监管产品的实施考虑 行业指南草案 2021 年 5 月
草案 1 级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2021-D-0166
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
器械与放射健康中心
国际人用药品注册技术协调会（ICH）行业指南 Q12《药品生命周期管理的技术与监管考虑》及其附件（ICH Q12，2021 年 5 月）提供了一个框架，以更可预测、更高效的方式促进批准后化学、生产和控制（CMC）变更的管理。ICH Q12 包含监管工具和使能要素及相关指导原则，应能增强行业管理批准后变更的能力，并提高行业与监管机构之间的透明度，支持创新和持续改进。
联邦公报通知：
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Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面评论均应注明本文件的案卷编号：FDA-2021-D-0166。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov