FDA 发布新兴技术应用促进药品创新与现代化最终指南（FDA-2015-D-4644）
Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization
FDA 发布最终指南 FDA-2015-D-4644，说明药品企业参与含新兴技术的 CMC 资料提交项目的条件。项目面向拟将相关技术纳入 IND、原始或补充 NDA、ANDA、BLA 或经 CDER 审评的申请关联 DMF 的企业，不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。文件同时说明可随时按该案卷号提交意见。
指南界定了新兴技术 CMC 提交项目的适用范围和可纳入的申请类型，并注明不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2015-D-4644
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为有意参与某项计划的制药公司提供建议，该计划涉及向 FDA 提交包含新兴技术的化学、生产和控制（CMC）信息。该计划面向拟将该技术纳入监管申报的公司，包括新药临床试验申请（IND）、新药申请（NDA）的原始申请或补充申请、简化新药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA），或由药物评价与研究中心（CDER）审评的与申请相关的药物主文件（DMF），且该技术须符合本指南所述的其他标准。本计划不涵盖由生物制品评价与研究中心审评的产品。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-D-4644。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov