FDA发布透皮和局部给药系统产品开发与质量考量指南草案
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations
FDA发布《透皮和局部给药系统产品开发与质量考量》指南草案，就新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药学开发和质量信息向申请人和生产商提出建议。草案涉及产品设计与药学开发、生产工艺与控制、成品控制，并讨论黏附失效和受热对给药影响等质量与产品性能相关议题。该文件为Level 1草案，不供实施，评论可随时提交，案卷号为FDA-2019-D-4447。
草案列出透皮和局部给药系统在开发、工艺与成品控制方面拟纳入申报的质量信息，并提及黏附失效和受热对给药的影响。
指南文件
草案 1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2019-D-4447
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为透皮和局部给药系统（TDS）的申请人和生产商提供建议，涉及新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药物开发和质量信息。具体而言，本指南讨论了FDA对产品设计和药物开发、生产工艺和控制以及成品控制的当前思考。它还讨论了质量与产品性能及潜在安全问题密切相关的领域的特殊考虑，例如粘附失效以及施加的热对药物递送的影响。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2019-D-4447。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov