FDA 发布 CDER 主导、含电子或软件器械组件组合产品的 Type V DMF 指南草案
Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software
FDA 发布指南草案《Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software》，文件编号 FDA-2019-D-4258，由 CDER 发布，属不用于实施的非约束性建议。
材料说明 Type V DMF 用于提交 DMF II–IV 未涵盖的参考信息，并标明草案状态与评论途径，便于读者核对适用范围。
指南文件
草案 1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2019-D-4258
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
药品主文件（DMF）是向FDA自愿提交的文件，可用于提供有关一种或多种人用药品的生产、加工、包装和储存中所用设施、工艺或物品的保密详细信息。行业指南草案《药品主文件》（2019年10月）（以下简称DMF指南）及DMF网页列明了可提交的DMF类型。V型DMF旨在提交FDA认可的、不属于II–IV型DMF涵盖范围的参考信息和支持性数据。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2019-D-4258。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov