FDA发布近红外分析方法开发与提交定稿指南（FDA-2015-D-0868）
Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures
FDA发布定稿指南，就药品近红外（NIR）分析方法的开发、验证与使用向申报人提供建议，文件编号为 FDA-2015-D-0868。该指南适用于小分子药物的 NDA、ANDA 及其补充申请，其原则也适用于 II 型药物主文件中的原料药和制剂。FDA 表示将在后续修订中另行发布适用于生物制品 BLA 的 NIR 方法建议。
该定稿指南介绍近红外分析方法的开发、验证和使用建议，适用于小分子药物的申报并交代后续修订方向。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2015-D-0868
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为申请人提供建议，以协助开发、验证和使用基于近红外（NIR）的分析方法，用于评价原料药和药品的鉴别、含量、质量、纯度和效价。这些建议适用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA），以及小分子药物的补充 NDA 和 ANDA。本指南中的原则也适用于 II 型药物主文件所涵盖的原料药和药品。FDA 拟在本指南的未来修订版中，针对生物制品许可申请中用于生物制品的 NIR 方法发布专门建议。本指南为申请人提供建议，说明如何将《行业指南 PAT——创新药品开发、生产和质量保证框架》（2004 年 9 月）（PAT 指南）以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）《行业指南 Q2(R1) 分析方法验证：正文和方法学》（2005 年 11 月）中所述概念，应用于使用化学计量学模型的 NIR 分析方法。本指南还就如何在申请中提交 NIR 文档提供建议。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-D-0868。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov