FDA 发布治疗性蛋白产品与参照产品可互换性证明的最终指南
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-0154
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南旨在帮助申办者证明所提议的治疗性蛋白质产品与参照产品可互换，以便根据《公共卫生服务法》（PHS Act）（42 U.S.C. 262(k)）第351(k)条提交上市申请或补充申请。2009年《生物制品价格竞争与创新法》（BPCI Act）修订了PHS Act及其他法规，在PHS Act第351(k)条中为被证明与FDA许可的生物参照产品具有生物类似性或可互换性的生物制品建立了一条简化许可路径（见《患者保护与平价医疗法》（Affordable Care Act）（Public Law 111-148）第7001至7003条）。尽管351(k)路径普遍适用于生物制品，但本指南侧重于治疗性蛋白质产品，并概述了证明所提议的治疗性蛋白质产品（所提议的可互换生物类似药或所提议的可互换产品）与参照产品可互换性的重要科学考量。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-0154。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov