FDA 发布脂质体药品 CMC、人体药代动力学与标签指南最终版
Liposome Drug Products: Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation
FDA 发布脂质体药品指南最终版，说明申请人在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中应提交的资料类型。指南涵盖化学、制造和控制（CMC）、人体药代动力学与生物利用度（ANDA 为生物等效性）以及标签三部分，由 CDER 发布。文件案卷号为 FDA-2016-D-2817，公众可随时在线或书面提交意见并标注该案卷号。
这份最终版指南列出脂质体药品在 CMC、人体药代动力学与标签三方面的申报资料范围，便于申请人对照准备。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2016-D-2817
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南讨论了申请人应在提交给药物评价与研究中心（CDER）审评的脂质体药品新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中提交哪些类型的信息。讨论涵盖脂质体药品的以下主题：(A) 化学、生产和控制（CMC）；(B) 人体药代动力学和生物利用度，或在 ANDA 情况下的生物等效性；以及 (C) NDA 和 ANDA 中的标签。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2016-D-2817。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov