FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2018-08-01精选AI 评分77
FDA 发布 ICH Q3C 残留溶剂配套表格与清单第 4 版
Q3C—Tables and List
AI 导读
FDA 发布 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套文件《Tables and List》第 4 版，标注为最终版，时间为 2018 年 8 月。该文件是 ICH Q3C《Impurities: Residual Solvents》指南的配套文件，后者就药品中残留溶剂的安全限量提出建议。FDA 就该文件开放意见提交，电子提交的案卷编号为 FDA-2013-S-0610。
推荐理由
该文件为 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套表格与清单第 4 版，可用于核对药品中残留溶剂的安全限量条目。
正文 · AI 翻译
指南文件
Q3C 表格和清单 Rev. 4 2018年8月
正式版
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本文件是人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）行业指南 Q3C 杂质：残留溶剂的配套文件，该指南就药品中残留溶剂含量多少被视为安全提出了建议。
Q3C 杂质：残留溶剂的配套文件
提交意见
通过案卷 ID 以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610 - 专供 FDA 案卷管理工作人员（即公民请愿、指南草案、豁免及其他行政记录提交）的特定电子提交
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有意见均应注明该指南的标题。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov