FDA发布含高溶解度原料药速释固体口服制剂溶出度检测与接受标准最终指南
Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances
FDA宣布发布最终指南《含高溶解度原料药的速释固体口服制剂溶出度检测与接受标准》，为相关制剂生产商提交NDA、IND或ANDA提供建议。指南说明在何种情况下可采用标准释放检测及标准，替代广泛的方法开发和接受标准设定工作。该指南为最终版本，存档编号为FDA-2018-D-2614。
材料说明该最终指南面向含高溶解度原料药的速释固体口服制剂，指出可采用标准释放检测的适用情形。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-2614
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“含高溶解度药物成分的速释固体口服制剂药品的溶出度检测与接受标准”的行业正式指南现已发布。本指南旨在为生产商就含有高溶解度药物成分的口服速释（IR）药品提交新药申请（NDA）、研究性新药申请（IND）或简化新药申请（ANDA）（视情况而定）提供建议。本指南旨在说明在何种情况下可使用标准放行检测及标准，而无需开展大量方法开发及接受标准制定工作。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-2614。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov