FDA发布药物主文件（DMF）指南草案

Drug Master Files

AI 导读

FDA发布药物主文件（DMF）指南草案，文件编号为 FDA-2019-D-3989，并注明该草案不适用于实施、属非约束性建议。草案阐述 FDA 对 DMF 的当前考虑，这类提交可包含人用药品生产、加工、包装和贮存相关设施、工艺或物料的保密详细信息，也可包含毒理学信息、共享系统 REMS 等其他内容。公众可随时通过线上或书面方式提交意见，书面意见应注明该文件编号。

推荐理由

该草案可帮助读者了解 FDA 对药物主文件涵盖范围的当前考虑，并确认其非约束性与征求意见状态。

正文 · AI 翻译

指南文件

草案

不用于实施。包含非约束性建议。

案卷编号：

FDA-2019-D-3989

发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

本指南阐述了FDA对药物主文件（DMF）的当前看法。DMF是向FDA提交的文件，可用于提供有关人用药品生产、加工、包装和储存中所用设施、工艺或物料的保密详细信息。DMF也可包含其他类型的信息（例如毒理学信息、共享系统REMS（风险评估与缓解策略））。

提交意见

您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2019-D-3989。