FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2017-10-11精选AI 评分64
FDA 发布 GDUFA 下 II 型原料药 DMF 完整性评估最终指南
Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA
AI 导读
FDA 药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布 GDUFA 下 II 型原料药 DMF 完整性评估最终指南，适用于将被 ANDA、ANDA 修订、ANDA 的 PAS 或其修订引用的 II 型原料药 DMF 持有人。
推荐理由
材料说明最终指南面向被 ANDA、其修订或 PAS 引用的 II 型原料药 DMF 持有人，可帮助确认适用对象。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- 未找到
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南适用于II型原料药（API）药物主文件（DMF）的持有人，这些DMF已在或将在简化新药申请（ANDA）、ANDA修订、ANDA的预先批准补充（PAS）或PAS修订（仿制药申报）中被引用。本指南说明，自2012年10月1日起，根据2012年仿制药使用者付费修正案（通常称为GDUFA）：
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：未找到。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov