FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2020-07-29精选AI 评分70
FDA发布单位剂量再包装口服固体制剂有效期最终指南（FDA-2017-D-0829）
Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products
AI 导读
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由
该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
正文 · AI 翻译
指南文件
单剂量包装固体口服制剂药品的有效期 行业指南 2020年7月
正式版 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-0829
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
过去几十年间，各类医疗保健机构对将固体口服制剂药品重新包装为单剂量容器（其中装有供单次给药用量的药品）的需求日益增长。单剂量重新包装的增加引发了关于这些重新包装产品稳定性研究和适当有效期的疑问。本指南描述了在哪些情况下，FDA 通常不打算就这些重新包装产品所需的稳定性研究以及在这些情况下的适当有效期采取行动。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-0829。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov