FDA发布人用注射剂多剂量、单剂量和单人用容器包装类型术语与标签建议最终指南
Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use
FDA宣布发布最终指南，针对人用注射剂在多剂量、单剂量和单人用容器中包装时，就包装类型术语和丢弃声明的选择提出建议。该指南将2015年10月22日发布的草案定稿，文件编号为FDA-2015-D-3438。FDA表示可随时对任何指南提交意见，书面意见需注明该文件编号，邮寄至其文件管理部门。
该最终指南由2015年10月22日草案定稿，涉及多剂量、单剂量和单人用容器注射剂的包装类型术语与丢弃声明建议。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2015-D-3438
- 发布机构：
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指南发布办公室
专员办公室、临床政策与项目办公室、组合产品办公室
药物评价与研究中心
器械与放射健康中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“人用多剂量、单剂量和单患者使用容器包装的注射用医疗产品适当包装类型术语的选择及标签建议”的行业正式指南可供使用。本指南将 2015 年 10 月 22 日发布的草案指南定稿，该草案就人用多剂量、单剂量和单患者使用容器包装的注射用医疗产品适当包装类型术语的选择及适当丢弃声明的选择提供了建议。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-D-3438。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov