FDA 发布液体和/或软食作为给药载体的选择及产品质量体外评价指南草案
Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration: General Considerations for Selection and In Vitro Methods for Product Quality Assessments
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-2544
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南适用于口服给药药品，并向将在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）（如适用）及这些申请的补充申请中使用或建议使用液体和/或软食作为给药载体的申办者提供建议。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-2544。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov