FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 修订草案指南

Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act

AI 导读

FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。

推荐理由

该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。

正文 · AI 翻译

指南文件

草案第1级指南

不用于实施。包含非约束性建议。

案卷编号：

FDA-2014-D-0779

发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

美国食品药品监督管理局（FDA或本局）宣布，一份修订版指南草案已可获取，标题为“现行药品生产质量管理规范——根据FD&C法案第503B条针对人用药物配药外包设施的指南”。本修订版指南草案阐述了FDA关于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第503B条注册为外包设施的配药商的政策，以及FDA法规中的现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求。基于利益相关方的反馈以及对初始指南草案收到的评论，本指南正在修订，部分是为了反映对CGMP要求应如何根据外包设施运营的规模和范围加以适用的进一步考量。

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Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

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