FDA就利用USP待定专论流程协调药典标准与药品申请批准发布草案指南
Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
指南文件
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2019-D-1768
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
兽药中心
本指南协助申请人和药品主文件（MF）持有人，在FDA对药品主文件或药品申请进行审评期间，依据美国药典委员会待定各论程序（USP-PMP）启动对现有各论的修订或新各论的制定。2 本指南描述了该程序，该程序允许修订与药品申请中已批准的质量和标签要求相协调的药典标准。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2019-D-1768 。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov