FDA 发布批准后原料药变更指南草案并开放征求意见
Postapproval Changes to Drug Substances
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-3151
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
兽药中心
本指南为已批准的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、新兽药申请（NADA）和简化新兽药申请（ANADA）的持有人，以及药品主文件（DMF）和兽药主文件（VMF）的持有人提供建议，适用于希望在药品申请批准后阶段对原料药生产工艺进行变更的上述持有人。本指南不涉及生物制品许可申请（BLA）的持有人或BLA中交叉引用的任何主文件的持有人。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-3151。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov