FDA发布口服药品开发、生产变更与控制中PBPK分析应用指南草案
The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses—Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
指南文件
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2020-D-1517
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南针对用于口服药品开发、生产变更和控制的生物药剂学应用，就生理药代动力学（PBPK）分析的开发、评价和使用提供一般性建议，适用于研究性新药申请的申办者，以及新药申请或简化新药申请及其补充申请的申请人。PBPK分析使用模型和模拟，结合生理学、群体以及原料药和药品特性，从机制上描述药品的药代动力学（PK）和/或药效学行为。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2020-D-1517。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov