FDA发布数据完整性及药品CGMP问答最终指南（FDA-2018-D-3984）
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。
指南文件
数据完整性与药品 CGMP 合规：问题与解答 行业指南 2018年12月
正式版 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-3984
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
生物制品评价与研究中心
药物评价与研究中心，监管政策办公室
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布发布一份题为“数据完整性与药品 CGMP 合规：问题与解答”的行业正式指南。该指南旨在阐明数据完整性在药品现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。（除非另有说明，术语 CGMP 指药品 CGMP，包括生物制品。）该指南的制定是为了应对近期检查中数据完整性缺陷发现数量增加的情况。FDA 期望所有数据均可靠且准确。CGMP 法规和指南允许采用灵活且基于风险的策略来预防和发现数据完整性问题。企业应基于其对工艺的理解以及对技术和业务模式的知识管理，实施有意义且有效的
策略来管理其数据完整性风险。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理处
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-3984。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov