FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2021-07-22精选AI 评分72
FDA 发布《现场警示报告提交：问答》最终指南，编号 FDA-2018-D-2326
Field Alert Report Submission: Questions and Answers
AI 导读
FDA 发布最终指南《现场警示报告提交：问答》，就 NDA 和 ANDA 申请人提交现场警示报告（FAR）的要求说明其当前思路，并给出提交建议。文件由检查与调查办公室、CDER 和 CBER 发布，同时回应若干常见问题，编号为 FDA-2018-D-2326。公众可在任何时间通过线上或书面方式就该指南提交意见。
推荐理由
文件列出 NDA 与 ANDA 申请人提交现场警示报告的要求与建议，并汇总常见问题，便于核对报送口径。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-2326
- 发布机构：
-
指南发布办公室
检查与调查办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南阐述了FDA当前关于新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人提交现场警示报告（FAR）要求的思考，并概述了FDA对FAR提交的建议，以帮助提高其一致性和相关性。本指南还解答了某些常见问题。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-2326。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov