FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2018-07-18精选AI 评分66
FDA 发布生物类似药产品标签指南最终版（FDA-2016-D-0643）
Labeling for Biosimilar Products
AI 导读
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由
指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2016-D-0643
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南旨在帮助申请人制定拟议生物类似药产品的标签草案，以便根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第351(k)条（42 U.S.C. 262(k)）提交申请。本指南中关于处方药标签的建议仅涉及处方信息（通常称为说明书），但第V节中涉及FDA批准的患者标签（例如患者信息、用药指南和使用说明）的某些建议除外。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2016-D-0643。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov