EMA 于 2025 年 7 月和 9 月更新集中授权程序 Q&A 文件
EMA 于 2025 年 7 月和 9 月再次更新并发布集中授权程序相关 Q&A 文件。授权前程序建议文件修订了第 1、2、3、5、6 章的部分问答，并新增孤儿药资格撤销后的处理问题 3.3.6；授权后程序建议文件在第 1、3、5、8、22 章有增补、删除和修订。
全部GMP 动态
全部动态
今日 1 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA GMP News（专业解读）AI 评分5050 EMA更新IRIS文件：申请人指南升至3.9版、注册与RPI指南升至2.18版
EMA于2025年7月再次发布两份IRIS指南更新版本：《IRIS guide for applicants》升至3.9版，《IRIS guide to registration and RPIs》升至2.18版。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 EMA 的 HMPC 采纳草药起始物料 GACP 指南最终修订版
EMA 的 HMPC 采纳了草药起始物料 GACP 指南最终修订版，该指南草案于去年发布。修订版将文件更新至现行标准，考虑过去 10 年的进展如室内种植技术发展，并纳入 2009 年发布的 EU GMP 指南附录 7 等法律解释。附录 1 新增室内种植条款，涵盖关键质量属性与关键工艺参数识别、过程验收标准与控制，以及关键设备的确认。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5454 USP发布第<111>章生物试验设计与分析修订草案
USP发布第<111>章《生物试验设计与分析》修订草案，删除了卡方检验这一联合独立试验结果的选项。草案以2020年8月1日正式版本为基础，其余两个选项及该章其他部分未作修订。相关的<1032>、<1034>章为尚未生效的新章节，标注USP 2026年10月1日，属非约束性指南。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 USP《天平<41>》与《分析天平称量<1251>》章节定稿，将于 2026 年 2 月正式生效
USP 完成《天平<41>》和《分析天平称量<1251>》两章节定稿，两份文件将于 2026 年 2 月正式生效。两章节的征求意见期已于 2024 年底结束，此次除形式调整外还对文本作了实质性修订。草案可在 Pharmacopeial Forum 网站注册后查看。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 欧洲药典委员会完成单克隆抗体公共标准制定试点阶段
欧洲药典委员会（EPC）于2025年7月完成单克隆抗体（mAbs）公共标准制定试点阶段。该项目2014年启动，已制定英夫利昔单抗浓溶液（2928）与阿达木单抗浓溶液（3147）各论，以及TNF-α拮抗剂效价细胞学测定、毛细管等电聚焦和体积排阻色谱三项通用章节，其中部分文本已收载于欧洲药典，阿达木单抗各论仍处于Pharmeuropa 37.1和37.3公开征求意见阶段。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 HMPC发布大麻花公开声明草案，认为不满足欧盟草药专论建立条件并征求意见
HMPC发布关于Cannabis sativa L., flos的公开声明草案，认为目前尚无法建立大麻花的欧盟草药专论，征求意见截止2025年10月31日。草案指出，部分欧盟成员国存在的调配制剂数据不能替代在欧盟内10年系统且有记录使用的要求。由于各制剂不相同，缺乏规格和质量一致的产品用于疗效与安全性评估，HMPC认为传统使用和/或成熟使用的要求未获满足。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 欧洲药典大麻花专论修订草案在 Pharmeuropa 37.4 发布征求意见
欧洲药典大麻花专论修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。草案放宽了 THC 优势型鉴别试验 C 中 delta-9-四氢大麻酚 HPTLC 斑点的接受标准，以覆盖斑点极淡或缺失的情况。外来物质项下放宽了供患者处方用药的药材种子和叶的接受标准，其中成熟种子为零限值，叶长超过 1.0 cm 仍受通则 2.8.2 的 2% 总限控制。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 欧洲药典第12版改为仅线上发行并终止印刷版
欧洲药典第12版在全新线上平台发布，此后仅提供线上版本，印刷版随之终止。原有的三年周期（一版加八个增补）改为年度版、每年由三期组成，第12版由12.1、12.2、12.3三期构成，各期收录在年度三次欧洲药典委员会会议之一通过的新增和修订文本。各通则或专论旁标示实施状态，尚未生效的标为 not yet in force，更正文本标为 in force 并附更正日期。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布《先进制造技术认定项目》最终行业指南
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA 发布 GDUFA 下 ANDA 申报前药品主文件提前评估最终指南
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9191 FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南（FDA-2020-D-1530）
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA发布关于GDUFA下设施检查就绪状态与目标日期决定的最终指南
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3333 MAPP 5015.14 与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订优先排序
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5015.14，对与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订进行优先排序，发布日期为 5/7/2024。该文件归入监管审评与科学政策类。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA 发布评估待批申请中药品生产场地的替代工具最终指南
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
推荐理由：材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布PEPFAR下已批准抗逆转录病毒药物固定复方及单方版本行业指南草案
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 CDER 药品质量相关自愿性共识标准认可计划最终指南
FDA 发布最终指南 FDA-2018-D-4417，说明 CDER 将公开一份药品质量相关已认可自愿性共识标准的完整清单。指南称 FDA 参与制定并使用此类技术标准，用于开发和评估剂型性能、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格和药品标签等。指南同时说明公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 在线或书面提交意见，书面意见须标注该文件编号。
推荐理由：材料说明 CDER 将公开已认可的自愿性共识标准清单，并列出这些标准在剂型、检测方法与生产实践中的用途，便于读者了解该计划的定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9090 FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测指南草案
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南
FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南，档案编号FDA-2020-D-1079，由药物评价与研究中心（CDER）发布。指南阐述FDA对含大麻或大麻衍生成分的人用药物开发相关临床研究若干议题的当前思考。
推荐理由：材料为FDA最终指南的说明页，可帮助读者了解该指南针对含大麻及大麻衍生成分药物临床研究的适用范围与评议方式。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5555 FDA 发布 MAPP 5310.7 Rev 1，涉及替代药典（BP/EP/JP）标准的可接受性
FDA 发布 MAPP 5310.7 Rev 1，标题为《替代药典（BP/EP/JP）标准的可接受性》。该条目仅提供标题，未附正文内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布优先化仿制药 ANDA 预提交设施函件最终指南
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8585 FDA 宣布 ICH Q5A(R2) 生物技术产品病毒安全性评价最终指南可供使用
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布可比性方案最终指南，适用于NDA、ANDA和BLA的CMC上市后变更
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布仿制药片剂与胶囊尺寸、形状及其他物理属性最终指南（二级修订版）
FDA发布关于仿制药片剂与胶囊尺寸、形状及其他物理属性的最终指南，标注为二级修订版，案卷编号FDA-2013-N-1434。该指南由CDER发布，正文提及片剂与胶囊在储存、携带、给药便利和剂量准确性方面的优势。文件说明可依据21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见。
推荐理由：材料为FDA发布的仿制药片剂与胶囊物理属性最终指南，标注二级修订并给出案卷编号，便于按编号定位文件。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA 关于 CGMP 要求的问答（Docket No. FDA-2017-D-6821）
FDA 发布关于 CGMP 要求的问答资源，用于就人用、兽用及生物制品药品的 CGMP 含义与应用提供及时解答，并明确其属于 Level 2 指南。该资源由 CDER、CVM、CBER 和 OII 共同发起，一般澄清 21 CFR part 211 现行 CGMP 法规，公众可随时就 Docket No. FDA-2017-D-6821 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布 Q3D(R2) 元素杂质指南草案并开放征求意见（案卷号 FDA-2013-D-1156）
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布一次性使用生产材料变更问答最终指南
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
推荐理由：文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。