FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）

Risk Management Plans To Mitigate the Potential for Drug Shortages

AI 导读

FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。

推荐理由

草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。

正文 · AI 翻译

指南文件

草案

不用于实施。包含非约束性建议。

案卷编号：

FDA-2022-D-0277

发布机构：

指南发布办公室

药品评价与研究中心

本指南旨在帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划（RMP），以主动协助预防人用药品和生物制品短缺。RMP可为利益相关方提供一个框架，以主动识别、优先排序并实施策略，从而减轻可能导致供应中断的危害。此类供应中断可能导致药品短缺。有效的质量风险管理有助于做出更好、更明智的决策；可使FDA更有信心认为利益相关方了解并能够管理相关风险；并可能影响直接监管监督的范围和程度。根据近期出版物和报告，大多数药品短缺与质量问题相关。本指南描述了利益相关方在制定RMP时可考虑的框架，该框架与国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）行业指南Q9质量风险管理（2006年6月）所述原则一致。此外，FDA还建议在制定RMP内容时考虑风险因素。

提交意见

您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2022-D-0277。