FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2023-03-01精选AI 评分82
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
AI 导读
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由
该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
正文 · AI 翻译
指南文件
Q13 原料药和药品的连续制造 行业指南 2023年3月
正式版 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2021-D-1047
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南阐述了连续制造（CM）的开发、实施、运行和生命周期管理方面的科学和监管考量。在现有国际人用药品注册技术协调会（ICH）质量指南的基础上，本指南对CM概念作出了澄清，并描述了针对原料药和药品CM的科学方法和监管考量。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2021-D-1047。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov