FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取
Q9(R1) Quality Risk Management
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2022-D-0705
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“Q9(R1) 质量风险管理”的行业正式指南可供使用。该指南是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的主持下制定的。该指南是对 2006 年行业指南“Q9 质量风险管理”的针对性修订，涉及因生产质量问题导致的产品供应风险、对质量风险管理（QRM）工作中何为正式性缺乏理解、基于风险的决策不明确，以及风险评估和 QRM 输出中主观性过高的问题。本次修订旨在就质量风险管理原则和工具提供指导，这些原则和工具可应用于药品质量的不同方面。该指南取代 2022 年 6 月 15 日发布的草案指南“Q9(R1) 质量风险管理”。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2022-D-0705。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov