FDA 发布一次性使用生产材料变更问答最终指南
Changes to Disposable Manufacturing Materials: Questions and Answers
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-6821
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本指南描述了与一次性生产物料相关的化学、生产和控制（CMC）上市后变更，申请人可在药品和生物制品生产中采用。本指南适用于根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第351(a)或351(k)条获批的生物制品许可申请（BLA）产品；根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第505(b)(1)、505(b)(2)或505(j)条作为新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）上市的人用药品；以及根据FD&C Act第512(b)(1)或512(b)(2)条作为新兽药申请（NADA）或简化新兽药申请（ANADA）上市的兽药。本指南适用于所有生产场所，包括那些根据行业指南《药品合同生产安排：质量协议》（2016年11月）中定义履行合同职能的场所。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-6821。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov