FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南
Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research
FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南，档案编号FDA-2020-D-1079，由药物评价与研究中心（CDER）发布。指南阐述FDA对含大麻或大麻衍生成分的人用药物开发相关临床研究若干议题的当前思考。
材料为FDA最终指南的说明页，可帮助读者了解该指南针对含大麻及大麻衍生成分药物临床研究的适用范围与评议方式。
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2020-D-1079
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南概述了FDA对与含大麻或大麻衍生化合物的药品开发相关的临床研究若干主题的当前思考。如《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201(g)节所定义，药品包括任何旨在诊断、治愈、缓解、预防或治疗疾病的产品，或任何（食品除外）旨在影响身体结构或任何功能的产品。一般而言，这意味着任何以治疗功效声明或任何其他与疾病相关声明上市的产品（包括含有大麻或大麻衍生化合物的产品）均被视为药品。要在州际商业中合法上市，非生物制品的药品通常必须（1）通过新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）程序获得FDA的上市前批准，或（2）对于某些非处方药，符合FD&C法案中无需经批准的NDA或ANDA即可上市的要求。本指南中的建议适用于符合FD&C法案药品法定定义的产品。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2020-D-1079。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov