FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2022-09-14精选AI 评分75
FDA 发布 Q3D(R2) 元素杂质指南草案并开放征求意见（案卷号 FDA-2013-D-1156）
Q3D(R2) Elemental Impurities
AI 导读
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由
材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
正文 · AI 翻译
指南文件
Q3D(R2) – 元素杂质指南 国际人用药品注册技术协调会；行业指南草案 2022年9月
正式版 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2013-D-1156
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
国际人用药品注册技术协调会；行业指南草案
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2013-D-1156。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov