FDA 发布 CDER 药品质量相关自愿性共识标准认可计划最终指南
CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality
FDA 发布最终指南 FDA-2018-D-4417，说明 CDER 将公开一份药品质量相关已认可自愿性共识标准的完整清单。指南称 FDA 参与制定并使用此类技术标准，用于开发和评估剂型性能、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格和药品标签等。指南同时说明公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 在线或书面提交意见，书面意见须标注该文件编号。
材料说明 CDER 将公开已认可的自愿性共识标准清单，并列出这些标准在剂型、检测方法与生产实践中的用途，便于读者了解该计划的定位。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2018-D-4417
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南介绍了FDA药物评价与研究中心（CDER）的一项计划，旨在公开一份全面的、已认可的自愿性共识标准清单，这些标准与药品质量相关。FDA参与制定和使用技术性自愿共识标准，对于执行FDA的使命至关重要。例如，FDA已使用此类标准来制定和/或评估剂型的性能特征、检测方法、生产规范、产品标准、科学方案、成分规格、药品标签以及其他技术或政策标准。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2018-D-4417。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov